Fascynuje nas kobieca strona świata
 
TERPA Sp. z o. o. Sp. k.
NIP 9462658276
ul. Pogodna 34
20-333 Lublin
tel. 501 018 138
gabinety@www.terpa.eu
Pon. - Pt. 8.00 - 20.00
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content

Jak odbywają się badania kliniczne?

Każda substancja lecznicza, zanim trafi do potrzebujących pacjentów, musi przebyć długą drogę. Czas od pomysłu opracowania cząsteczki do wprowadzenia na rynek leku trwa  kilkanaście lat.  Średnio tylko 10 – 15 % badanych cząsteczek ma szansę, aby stać się nowym lekiem. Aby tak się stało niezbędne są wieloetapowe badania,  mające na celu m.in. potwierdzenie skuteczności działania leku, określenie bezpieczeństwa stosowania oraz ustalenie schematów dawkowania. Korzyści ze stosowania badanej substancji leczniczej muszą przewyższać ryzyko, aby lek mógł zostać zarejestrowany i wprowadzony na rynek. Badania prowadzone są według ściśle określonych procedur, które muszą być przejrzyste i ściśle monitorowane.

Etapy badań:

  • Faza przedkliniczna

To badania na komórkach wychodowanych w laboratoriach, poza organizmem żywym a następnie na zwierzętach doświadczalnych określające poziom toksyczności, sposób wchłaniania, metabolizmu i wydalania oraz objawy uboczne. Szacuje się, że tylko 5 na 5000 cząsteczek przechodzi pomyślnie ten etap.

  • Faza I

Badania fazy I są badaniami wstępnymi prowadzonymi wśród kilkunastu zdrowych uczestników.   Celem tego etapu badania jest pozyskanie informacji na temat mechanizmu działania leku oraz procesów, jakim podlega lek wprowadzony do organizmu,  szczegółowe określenie bezpieczeństwa, sposobu dawkowania, wchłaniania, metabolizmu i wydalania, interakcji z pożywieniem i innymi lekami oraz objawy uboczne. Jest to pierwszy kontakt potencjalnego nowego leku z organizmem człowieka. Poszukuje się wówczas najmniejszej skutecznej dawki substancji leczniczej. Dane uzyskane podczas badań fazy I są kluczowe dla prowadzenia badań kolejnych faz.

  • Faza II

W tej fazie badania bierze udział kilkuset pacjentów cierpiących na schorzenie, które leczyć ma badana substancja lecznicza. Określane jest bezpieczeństwo, sposób  dawkowania, wchłanianie, metabolizm i wydalanie oraz objawy uboczne. Potwierdza się też skuteczność badanego leku u chorych pacjentów. Faza II jest zdecydowanie dłuższa niż faza I, może trwać nawet do kilku lat. Po zebraniu niezbędnych informacji konieczne jest wykonanie analizy pozwalającej określić stosunek korzyści ze stosowanego leczenia do ryzyka stosowania badanego produktu. Jeśli korzyści w znacznym stopniu przewyższają ryzyko, rozpoczyna się badania fazy III.

  • Faza III

Badania tej fazy są rozszerzeniem badań fazy II. Mają na celu kontynuację badań nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, ale na zdecydowanie większą skalę. Badania prowadzone są w wielu ośrodkach badawczych, niekiedy w wielu krajach jednocześnie. W badaniach fazy III bierze udział od setek do tysięcy ochotników. Badania mają potwierdzić skuteczność schematów dawkowania i zbadać interakcje między badanym lekiem a innymi produktami leczniczymi, które stosują ochotnicy. Określa się także długotrwałe efekty stosowania substancji leczniczej. III faza badań trwa od 3 do 5 lat i jest najbardziej kosztowna ze wszystkich faz badań klinicznych. Pomyślnie zakończona faza III badań klinicznych pozwala na rejestrację produktu leczniczego.

  • Faza IV

Badania fazy IV określa się jako badania porejestracyjne i odbywa się po dopuszczeniu leku do obrotu, czyli po wprowadzeniu leku na rynek. Badania mają na celu potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności zarejestrowanego leku przez jego długotrwałe przyjmowanie. Badania na dużo większej populacji pozwalają na określenie interakcji z wieloma innymi lekami oraz zidentyfikowanie działań niepożądanych wywołanych dłuższym stosowaniem leku.

Comments are closed.



Zgadzam się na otrzymywanie pocztą elektroniczną na podany adres e-mail Newslettera Terpa Sp. z o. o. Sp. k. oraz innych publikacji i informacji zawierających reklamy zgodnie z Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. (Dz.U. 2002 Nr 144 poz.1204).

Możesz zmienić zdanie w dowolnym momencie, klikając link rezygnacji z subskrypcji w stopce każdego otrzymanego od nas e-maila lub kontaktując się z nami pod adresem osrodek@www.terpa.eu. Będziemy traktować Twoje informacje z szacunkiem. Aby uzyskać więcej informacji na temat naszych praktyk ochrony prywatności, odwiedź naszą stronę internetową. Klikając poniżej, zgadzasz się, że możemy przetwarzać twoje informacje zgodnie z tymi warunkami.